Protección de los sujetos humanos

000.250 POLÍTICA DE PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS HUMANOS

A. INTRODUCCIÓN

Con el fin de cumplir con sus obligaciones legales y éticas para garantizar que los derechos de los sujetos humanos en la investigación estén debidamente protegidos, la política del Wenatchee Valley College consiste en contar con un Comité de Ética en Investigación (IRB). La composición y los procedimientos de la IRB se ajustarán a la normativa aplicable en materia de protección de los sujetos humanos, incluidos el Título 45 del Código de Normativa Federal, Parte 46, y el RCW 42.48.020.

B. PRINCIPIOS BÁSICOS

Los principios básicos que rigen el colegio se basan en el Informe Belmont, elaborado por la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento en 1979.

Respeto a las personas: El investigador tiene la obligación, para con cada participante, de tratarlo como una persona plenamente capaz de tomar una decisión informada respecto a su participación en la investigación. Se debe proporcionar a cada participante información completa sobre la naturaleza del estudio, incluidos los posibles riesgos o beneficios. Para garantizar la autonomía del sujeto, la facultad exige un formulario de consentimiento informado firmado por cada participante en el estudio, salvo que este cumpla los criterios de excepción descritos en la sección sobre exenciones.
Beneficencia: El investigador tiene la obligación, para con cada participante, de intentar maximizar los beneficios para cada participante y/o para la sociedad, al tiempo que minimiza el riesgo de que se produzca un perjuicio para cada participante.
Justicia (es decir, evitar la coacción injusta): El investigador también está obligado a velar por una distribución equitativa de los beneficios y las cargas entre la población seleccionada.

C. REVISIÓN OBLIGATORIA DE LA INVESTIGACIÓN PROPUESTA

La política del Wenatchee Valley College (WVC) establece que toda investigación en la que participen sujetos humanos, incluida (1) la investigación planificada o llevada a cabo por estudiantes o empleados de la institución, o (2) la investigación planificada o llevada a cabo por entidades ajenas a la institución que vayan a reclutar a estudiantes o empleados del WVC como participantes, o (3) cualquier investigación en la que participen sujetos humanos que vaya a utilizar las instalaciones de la universidad, debe someterse a revisión y recibir la aprobación del Comité de Ética en Investigación (IRB) antes de que se inicien las actividades de investigación. Se puede solicitar una revisión del IRB siguiendo los pasos descritos en el Procedimiento 1000.250 de Protección de Sujetos Humanos del WVC.

Se entiende por «investigación» «una investigación sistemática, que incluye el desarrollo, las pruebas y la evaluación de la investigación, diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable». Las actividades que se ajustan a esta definición constituyen investigación a efectos de la presente política, independientemente de que se lleven a cabo o cuenten con financiación en el marco de un programa que se considere investigación a otros efectos. Por ejemplo, algunos programas de demostración y de servicios pueden incluir actividades de investigación». (45 CFR § 46.102). Toda actividad de investigación propuesta se someterá al Comité de Ética en Investigación (IRB) para su aprobación, incluso cuando parezca que la actividad está exenta de los requisitos de revisión de sujetos humanos; el IRB tiene la autoridad exclusiva para determinar si un proyecto está exento de revisión o si puede someterse a un procedimiento de revisión acelerado, tal y como se define en 45 CFR § 46.110.

Los experimentos o las actividades clínicas que se lleven a cabo en el marco de una clase con fines docentes y de aprendizaje de los alumnos no se consideran investigación según esta definición; estas actividades se regulan en la Política 300.330 de la WVC sobre el uso de sujetos humanos en actividades docentes .

Las solicitudes relativas a estudios de investigación que vayan a ser realizados por entidades ajenas a la universidad sin la colaboración directa del profesorado de WVC (por ejemplo, investigaciones de estudiantes de posgrado, organizaciones sin ánimo de lucro o encuestas) deberán someterse a revisión y aprobación por parte del gabinete del rector en lo que respecta al objetivo de la investigación, antes de remitirse al Comité de Ética en Investigación (IRB).

D. ENCUESTAS

La política del Wenatchee Valley College (WVC) establece la obligación de someter a un proceso de revisión aquellas encuestas que:

Se impartirá en un campus en un centro o evento gestionado por la universidad;
Reclutará a estudiantes o empleados de la WVC como participantes en función de su relación con la universidad; o
Se llevará a cabo fuera de WVC, ya sea de forma presencial o por vía electrónica, y se identificará mediante el nombre de la universidad, el logotipo de WVC o la relación del investigador con la universidad, lo que dará a entender que cuenta con el patrocinio de WVC.

Las propuestas de proyectos de encuesta serán evaluadas por el gabinete del presidente. Se podrá solicitar una revisión siguiendo los pasos descritos en el Procedimiento 1000.255 de Encuestas de la WVC.

Los proyectos de encuesta pueden considerarse «investigación» y deben someterse al proceso de revisión del Comité de Ética en Investigación (IRB) descrito en el Procedimiento 1000.250 de WVC sobre la protección de sujetos humanos si:

Existe interacción (contacto interpersonal individual) entre el investigador y el participante, como por ejemplo, entrevistas personales;
En la encuesta se recopila información que permite identificar a las personas de forma individual: la identidad de los participantes puede ser determinada por el investigador o está asociada a las respuestas; o
El objetivo de la encuesta es desarrollar o contribuir a la generación de conocimientos generalizables: por ejemplo, los resultados pondrán a prueba una hipótesis y permitirán extraer conclusiones, está previsto que se presenten en una publicación o en un congreso especializado, o se aplicarán a poblaciones ajenas a WVC.

Las encuestas realizadas como parte de las actividades de una asignatura con fines docentes y de aprendizaje de los alumnos no necesitan someterse a revisión, pero deben incluir una declaración dirigida a los participantes en la que se explique su finalidad. Las encuestas que recaban opiniones para su uso dentro de WVC con el fin de evaluar o mejorar programas y servicios —como las evaluaciones de asignaturas, las encuestas a antiguos alumnos o las encuestas a empresas— no requieren revisión.

Aprobado por el gabinete del presidente: 7 de febrero de 2012, 26 de agosto de 2014, 4 de junio de 2019
Aprobado por la Junta Directiva: 21 de marzo de 2012, 11 de septiembre de 2014, 19 de junio de 2019
Última revisión: 18 de marzo de 2025
Persona de contacto para la política: Eficacia Institucional

Normas y procedimientos relacionados
1000.250 Procedimiento sobre la protección de sujetos humanos
300.330 Norma sobre el uso de sujetos humanos en actividades docentes
1000.255 Procedimiento sobre encuestas
1300.330 Procedimiento sobre el uso de sujetos humanos en actividades docentes

1000.250 PROCEDIMIENTO DE PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS HUMANOS

A. OBJETIVO

El objetivo de este procedimiento es garantizar que los derechos de los sujetos humanos en la investigación queden debidamente protegidos y que el Wenatchee Valley College y sus representantes autorizados cumplan con la normativa aplicable en materia de protección de los sujetos humanos, incluidos el Título 45 del Código de Regulaciones Federales, Parte 46, y el RCW 42.48.020.

B. COMPOSICIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN

El comité de ética institucional (IRB) estará compuesto por miembros del cuerpo docente y del personal de la universidad con experiencia y formación pertinentes, así como por al menos un miembro externo, tal y como se define en el artículo 45 CFR § 46.102. Los miembros del comité deberán haber completado una formación en materia de revisión de estudios con sujetos humanos conforme a las normas del DHHS en los últimos dos años para poder formar parte del IRB.

C. PROCESO DE REVISIÓN

El investigador o investigador responsable del estudio de investigación deberá ponerse en contacto con el Comité de Ética en Investigación (IRB) antes de iniciar cualquier contacto con estudiantes o empleados que vayan a actuar como sujetos de investigación. La persona de contacto será el director ejecutivo de Eficacia Institucional del WVC. El investigador o investigador deberá facilitar, por escrito, la siguiente información:

Un formulario completo y firmado de solicitud de revisión y aprobación por parte del Comité de Ética en Investigación (disponible en la página web de Recursos Humanos).
Una breve exposición en la que se describa la intención o finalidad del proyecto de investigación y la cuestión objeto de estudio.
Una descripción de los participantes a los que va dirigida la investigación (empleados; estudiantes; programas o cursos específicos, etc.).
Una copia de la información sobre el consentimiento informado que se facilitará a los participantes.
Una copia de cualquier anuncio o material de captación y/o una descripción de los incentivos que se ofrecerán a los participantes (en su caso).
Una declaración en la que se describa cómo se garantizará la confidencialidad de los datos, en caso de que se recopile información personal. Dicha declaración deberá incluir una descripción de las medidas que se adoptarán para proteger el anonimato de las respuestas en el caso de que se recopile información no personal.
Una copia de los instrumentos que se vayan a utilizar, o un resumen de los procedimientos de investigación tal y como los experimentaron los participantes.
Si el investigador o investigador es miembro del personal docente o administrativo de WVC, una declaración de apoyo por parte del administrador o supervisor correspondiente. Si se trata de un estudiante de WVC, una declaración de apoyo por parte del profesor responsable. Las declaraciones del personal docente o administrativo deben abordar la carga de trabajo y/o el tiempo libre, si procede.
Pruebas de que el investigador o investigadores principales han completado una formación en materia de protección de los participantes en investigaciones con seres humanos que aborde los principios de la investigación ética y la normativa federal.

D. SOLICITUD DE EXENCIÓN

Algunas investigaciones con sujetos humanos están exentas de los requisitos de este procedimiento si cumplen los siguientes criterios (extraídos del Código de Reglamentos Federales, 45 CFR § 46.101).

Investigación llevada a cabo en entornos educativos consolidados o comúnmente aceptados, en la que se apliquen prácticas educativas habituales, tales como:
1. Investigación sobre estrategias didácticas en la educación ordinaria y especial, o
2. Investigación sobre la eficacia de las técnicas didácticas, los planes de estudios o los métodos Salón de clase , o la comparación entre ellos.
Investigaciones que impliquen el uso de pruebas educativas (cognitivas, diagnósticas, de aptitud, de rendimiento), procedimientos de encuesta, procedimientos de entrevista u observación del comportamiento en público, salvo que:
1. La información obtenida se registra de tal manera que se pueda identificar a los sujetos humanos, ya sea directamente o mediante identificadores vinculados a dichos sujetos; y
2. Cualquier divulgación de las respuestas de los sujetos de investigación fuera del ámbito de la investigación podría, razonablemente, exponer a los sujetos al riesgo de incurrir en responsabilidad penal o civil, o resultar perjudicial para su situación económica, sus perspectivas laborales o su reputación.
Investigación que implique la recopilación o el estudio de datos, documentos, registros, muestras patológicas o muestras diagnósticas ya existentes, siempre que dichas fuentes sean de acceso público o que la información sea registrada por el investigador de tal manera que no sea posible identificar a los sujetos, ni directamente ni a través de identificadores vinculados a ellos.

Si el investigador considera que el proyecto cumple alguno de los criterios de exención mencionados anteriormente, deberá indicarlo en el espacio previsto a tal efecto en el formulario de solicitud de revisión y aprobación del Comité de Ética en Investigación (IRB). El IRB tomará la decisión definitiva sobre la elegibilidad para la exención; la investigación no podrá proseguir hasta que el investigador haya recibido la confirmación de la exención por parte del IRB.

E. REMISIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (IRB) A REVISIÓN PREVIA

Un investigador o investigador/a puede solicitar al Comité de Ética en Investigación (IRB) de WVC que se atenga a la resolución de un Comité de Ética en Investigación anterior de otra institución. El IRB de dicha institución debe cumplir las normas de WVC en materia de revisión y ajustarse a la normativa federal y estatal sobre investigación con sujetos humanos y su revisión. El investigador deberá indicar su solicitud de acatamiento en el formulario de solicitud de revisión (disponible en la página web de RR. HH.) y aportar toda la documentación relacionada con las decisiones del Comité de Ética de Investigación de la institución anterior. Si el Comité de Ética de Investigación de WVC concede el acatamiento, podrá decidir posteriormente revocar esta decisión en cualquier momento.

F. RESOLUCIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

El Comité de Ética en Investigación (IRB) examinará todas las solicitudes y se pondrá en contacto con el investigador para comunicarle su decisión: aprobar el proyecto; aprobarlo con modificaciones o restricciones; Beca / Subsidio exención de revisión; remitir el caso a un IRB anterior de otra institución; aplazar la solicitud a la espera de recibir información adicional; o denegarla. Para garantizar que se disponga de tiempo suficiente para la revisión, las solicitudes deberán presentarse con la documentación completa al menos seis semanas antes de la fecha prevista para el inicio de la investigación.

Aprobado por el gabinete del presidente: 7 de febrero de 2012, 7 de enero de 2014, 4 de junio de 2019
Presentado por la Junta Directiva: 15 de febrero de 2012, 26 de febrero de 2014, 16 de junio de 2019
Última revisión: 18 de marzo de 2025
Persona de contacto para el procedimiento: Eficacia Institucional

Normas y procedimientos relacionados
000.250 Norma sobre la protección de sujetos humanos
300.330 Norma sobre el uso de sujetos humanos en actividades docentes
1000.255 Procedimiento relativo a las encuestas
1300.330 Procedimiento relativo al uso de sujetos humanos en actividades docentes